Kalibrierung und Qualifizierung

Calibration Services

Werkskalibrierzertifikat(ISO calibration)
Allgemeine Zertifikate (2.1, 2.2 oder 3.1)

Qualifizierung von Neugeräten

Dokumente zur Qualifizierung
DQ/IQ/OQ/PQ Dokumente
Qualifizierungsdurchführung (IQ/OQ/PQ)

Kalibrierservices


Qualität und Reproduzierbarkeit sichern: Wir kalibrieren Ihre Laborgeräte und dokumentieren Mess- und Referenzwerte unter speziell definierten Bedingungen. Gemeinsam mit Ihnen legen wir die optimalen Kalibrierintervalle für Ihre Anwendungen fest.

Werkskalibrierzertifikate (ISO-Kalibrierung) für IKA Geräte

Sie bekommen für Ihr neues IKA Labor- & Analysengerät ein Werkskalibrierzertifikat nach DIN EN ISO 9001. Die Kalibrierung findet vor der Auslieferung oder bei Ihnen vor Ort durch unseren Service statt. Das Zertifikat beinhaltet bis zu zwei Kalibrierparameter an bis zu zwei Prüfpunkten als Nachweis für die Hauptfunktion des Gerätes. In untenstehender Tabelle sind die Hauptfunktionen mit den entsprechenden Abnahmepunkten aufgelistet. Bitte beachten Sie die technischen Daten für eine genauere Beschreibung der einzelnen Produkte.

Typische Kalibrierparameter:

Gerät Hauptfunktion Abnahmepunkt
Magnetrührer Temperatur*
Drehzahl
Gewicht*
ext. Fühler
Heizplatte
Heizplatte
Thermostate Temperatur Im Bad (Wasser)
Rührwerke Drehzahl
timer*
Temperatur*
drill chuck
ext. Fühler
Schüttler Temperatur*
Drehzahl
ext. Fühler
attachment
Thermoschüttler Temperatur
Drehzahl
heating coil
attachment
Zentrifugen Drehzahl rotor
Viskosimeter viscosity
Drehzahl
defined medium
spindle
 
Gerät Hauptfunktion Abnahmepunkt
Kalorimeter Drehzahl
Temperatur
Gewicht
reactor vessel
ext. Fühler
reactor vessel
Rotationsverdampfer Drehzahl
Temperatur
Gewicht
rotor
ext. Fühler
Im Bad (Wasser)
Dispergierer Drehzahl Antriebseinheit
Mischer Drehzahl Antriebseinheit
Mühlen Drehzahl Antriebseinheit
Heizbäder Temperatur Im Bad (Wasser)
Vakuum vaccum connection side
*Nur bei Gerätevarianten mit der entsprechender Funktion verfügbar.

Gerne können Sie uns schon bei Bestellung spezifische Prüfpunkte oder Abnahmepunkte mitteilen. Wir prüfen diese auf Durchführbarkeit und erstellen Ihnen ein individuelles Angebot.
Auch im laufenden Betrieb ist die regelmäßige Kalibrierung Ihrer Laborgeräte wichtig. Wir machen Ihnen gerne ein Angebot für die Re-Kalibrierung.

Standardkalibrierungen:
- Laborgeräte, Ident no.: 0010006579
- Analysentechnik, Ident no.: 0010006580

Kalibrierungs- und Wartungsabkommen
Wenn Sie Ihr Labor- oder Analysengerät regelmäßig kalibrieren lassen möchten, profitieren Sie von unserem kombinierten Kalibrierungs- und Wartungsabkommen.

Kalibrierung für Pipetten
Genauigkeit und Zuverlässigkeit sind das A und O beim Pipettieren. Regelmäßige Re-Kalibrierung verringert Kosten und Haftungsrisiken. Für sämtliche Modelle unserer Serie IKA PETTE und auf Anfrage auch für Pipetten anderer Hersteller bieten wir Ihnen daher attraktive Kalibrierpakete gemäß DIN EN ISO 8655 oder DAkkS.

Kalibrierung für ROTAVISC
Für ROTAVISC Viskosimeter empfehlen wir mindestens die jährliche Überprüfung und Kalibrierung durch unsere qualifizierten Servicetechniker. Wer das Viskosimeter eigenständig überprüfen möchte, erhält bei uns spezielle Silikonöle und ein Hilfstool für die Kalibrierungsprüfung.

Kalibrierung für MATRIX
Für unsere Thermoschüttler der MATRIX Delta Serie empfehlen wir mindestens die jährliche Überprüfung und Kalibrierung der Temperierfunktion durch unsere qualifizierten Servicetechniker.

Allgemeine Zertifikate (2.1, 2.2 oder 3.1)


Für Zubehörteile können bei Bedarf Oberflächenzertifikate (nach 3.1) oder Materialbescheinigungen (nach 2.2 oder 2.1) ausgestellt werden (ggf. mit zusätzlichem Aufwand und Kosten).

Bitte beachten Sie, dass Abnahmeprüfzeugnisse gemäß DIN EN 10204 - 3.1 zusammen mit den jeweiligen Geräten bzw. Zubehören bestellt werden müssen. Eine nachträgliche Erstellung ist in den meisten Fällen nicht mehr möglich.

Dies gilt für auch für FDA- oder GMP-Nachweise, die Sie für manche unserer Produkte und Zubehörteile benötigen. Bitte setzen Sie sich diesbezüglich vor Bestellung mit unserem Vertrieb in Verbindung. Wir prüfen für Sie, ob die gewünschten Nachweise für Ihre Bestellung verfügbar sind.

- Laborgeräte, Ident no.: 0010010524
- Analysentechnik, Ident no.: 0010065808

Qualifizierung von Neugeräten


Für Ihre Anwendung ist es essentiell, dass die eingesetzten Laborgeräte Ihre technische Spezifikation erfüllen! Wir weisen nach, dass das bei IKA auch so ist. Im Zuge einer Qualifizierung nutzen wir Sicht-, Sicherheits- und Funktionsprüfungsnachweise. Wir bestätigen Ihnen, dass Ihr Produkt mit den Konstruktionsvorgaben übereinstimmt.

So unterstützen wir Sie bei der Qualifizierung Ihrer Geräte:

1. Dokumente zur Qualifizierung

Diese Dokumente enthalten alles, was Sie für die eigene interne Qualifizierung brauchen:
• EU-Konformitätserklärung
• Werksbescheinigung (2.1)
• Werkskalibrierzertifikat nach DIN EN ISO 9001
• Werkszeugnis der Geräte oder des Zubehörs
• Materialnachweise bzw. Zertifikate (soweit vorhanden)

Diese Dokumente stellen eine Ergänzung zu den Werkskalibrierzertifikaten und Nachweisen dar und werden vor Auslieferung produktspezifisch ausgestellt. Weiterführende Informationen zu Prüfpunkten und Funktionen finden Sie hier: Typische Kalibrierparameter
Dokumente zur Qualifizierung:
- Laborgeräte, Ident no.: 0010006577
- Analysentechnik, Ident no.: 0010006578

Bitte beachten Sie, dass die Dokumente zur Qualifizierung gleichzeitig mit den zugehörigen Geräten bestellt werden müssen, um einen reibungslosen Ablauf zu garantieren.

DQ/IQ/OQ/PQ – so unterstützt Sie IKA Schritt für Schritt Ihrer Prozessvalidierung

DQ: Design Qualification
Während der Designqualifizierung werden alle Komponenten, Konstruktionen, Anlagenteile, Filter und Steuerungen dokumentiert, um nachzuweisen, dass diese dem vorgesehenen Design entsprechen und für den jeweilig vorhergesehenen Verwendungszweck geeignet sind.
IKA unterstützt Sie hierbei durch Bestätigung von Lasten/Pflichtenheften oder Ihrer URS (User Requirement Specification), dem Bereitstellen von technischen Daten oder durch Machbarkeitsstudien in unserem Applikationslabor. Hierbei können je nach Aufwand Kosten anfallen, die Ihnen im Falle eines Gerätekaufs zurückvergütet werden.

IQ: Installation Qualification
Die Installationsqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung den zuvor festgelegten Anforderungen entsprechen.
IKA unterstützt Sie in diesem Qualifizierungsschritt durch das Bereitstellen von Zertifikaten und Dokumenten, die die Identifikation und ordnungsgemäße Funktion bei Auslieferung unser Geräte bestätigen. Sie erhalten vorgefertigte Unterlagen / Checklisten für das spezifische Produkt, die Sie vor Ort Punkt für Punkt prüfen können. Falls gewünscht führt IKA den Qualifizierungsschritt vor Ort für Sie durch und prüft die Installationsbedingungen in Ihrem Labor.

OQ: Operation Qualification
Bei der Funktionsqualifizierung werden die Funktionen der Anlage oder des Equipments auf Übereinstimmung mit den Anforderungen geprüft.
IKA unterstützt Sie in diesem Schritt mit klaren Anweisungen zur Durchführung relevanter Funktionstests und spricht Empfehlungen für geeignete Messmittel ggf. nach einer bestimmten einzuhaltenden Norm aus. Falls gewünscht führt IKA den Qualifizierungsschritt vor Ort für Sie durch. Gleichzeitig gibt Ihnen IKA wichtige Hinweise zur Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter, um Fehlbedienungen am Gerät zu vermeiden.

PQ: Performance/Process Qualification
Mit der Leistungsqualifizierung wird nachgewiesen, dass Räumlichkeiten und Infrastruktursysteme in Einklang mit der Produktionsausrüstung dazu geeignet sind, Produkte in der vereinbarten Qualität reproduzierbar herzustellen
IKA unterstützt Sie gerne bei der Inbetriebnahme Ihrer Anlage. IKA beurteilt hierbei hauptsächlich die ordnungsgemäße Funktion der Geräte im Betrieb und hilft dabei, ggf. Parameter anzupassen.
Die Qualität des Gerätes wird in der Regel durch unseren Kunden bewertet. Falls gewünscht unterstützt Sie IKA vor Ort bei den Leistungsqualifizierung.

2. DQ/IQ/OQ/PQ Dokumente

Mit diesen Dokumenten bieten wir eine Hilfestellung zur kundenseitigen eigenen Validierung von einzelnen Geräten sowie IKA Komplettlösungen an.

Die Dokumente werden individuell nach Kundenanforderung ausgearbeitet und beinhalten die oben genannten DQ/IQ/OQ/PQ Punkte.

Diese produktspezifischen Dokumente bestehen aus detaillierten Beschreibungen von durchzuführenden Installationsqualifizierungen (IQ), Funktionsprüfungen (OQ) und Prozessqualifizierungen (PQ) anhand der Kundenspezifikation (DQ).

Falls Sie verschiedene Geräte als Funktionseinheit betreiben, unterstützen wir Sie bei allen anwendungstechnischen Fragen und erstellen individuelle Abnahmedokumentationen.

DQ/IQ/OQ/PQ Dokumente werden ausschließlich in Kombination mit den Dokumente zur Qualifizierung(1) für jedes Gerät erstellt.

Standard DQ/IQ/OQ/PQ Dokumente für ein Gerät:
- Laborgeräte , Ident no.: 0010006581
- Analysentechnik, Ident no.: 0010006582

IQ/OQ/PQ Dokumentation und Systemlösungen auf Anfrage.

Qualifizierungsdurchführung (IQ/OQ/PQ)

Wir nehmen Ihr neues Laborgerät gerne für Sie in Betrieb und überprüfen es anhand der IQ/OQ/PQ Dokumente persönlich bei Ihnen vor Ort. So stellen wir sicher, dass es Ihren spezifischen Anforderungen entspricht. Dazu erarbeiten wir wie im Punkt 2 beschrieben individuelle IQ/OQ/PQ Dokumente für Sie. Speziell im PQ können wir Ihre Prozessanwendungen vor Ort prüfen und nachweisen, dass unser Laborgerät bzw. System genau das tut, was es tun soll.

Sie wollen neben den Geräten auch Ihren individuellen Prozess qualifizieren? Auch hierfür bietet IKA Ihnen Unterstützung beim Erstellen der PQ Qualifizierungsunterlagen und bei der Durchführung vor Ort.

Interessiert? Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.
- Laborgeräte, Ident no.: 0010010802
- Analysentechnik, Ident no.: 0010010801





Werksbescheinigung

Werkskalibrierschein

Unterlagen zur Qualifizierung (IQ / OQ)

DQ / IQ / OQ / PQ Documents


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